الحكومة: الفحص الأولي شرط لتداول أي دواء مسجل

Tuesday

${clean_title}$

حظرت الحكومة تداول أي دواء مسجل، الا بعد اجتيازه الفحص الأولي، وعدم تداول أي دواء، إلا بعد تقديم طلب للتداول، وصدور قرار المدير العام للمؤسسة العامة للغذاء والدواء بالموافقة على تداوله

وحظرت الحكومة ايضا في مسودة جديدة لـ (نظام فحص الأدوية لسنة 2023) المنشور على موقع ديوان التشريع والرأي، تداول أي تشغيلة "عدد معين من وحدات الإنتاج لدواء تم تصنيعه من المواد ذاتها"، من الأدوية الواردة كهبات أو الأدوية غير المسجلة الا بعد اجتيازها الفحص

وقالت المسودة "يجري المختبر الفحص للعينة المقدمة له وفقا للمواصفات المعتمدة، وباستخدام طرق التحليل الواردة في الملف الفني أو وفقا لأي من دساتير الأدوية المعتمدة، أو باستخدام طرق تحليل مثبتة، (لها دراسات تثبتية أو تحققية وحسب المرجعيات العالمية) وذلك حسب سياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر"

وأقرت المسودة رسوما تستوفيها المؤسسة بقيمة 150 دينارا، رسم فحص و/او تداول عن كل عينة مستوردة أو مصنعة محليا يتم فحصها أو تداولها

وأوضحت المسودة أنه في حال اجتياز الفحص الأولي، يتم إجراء الفحص لتشغيلة لاحقة لها وفي حال اجتيازها الفحص يتم السماح بتداول التشغيلات اللاحقة بقرار من المدير العام، ولكل تشغيلة دون إخضاعها للفحص

وفي حال لم تجتز العينة الفحص الأولي، يتم تحويلها الى لجنة الشؤون المخبرية في المؤسسة لاتخاذ الإجراء المناسب، وفي حال عدم اجتياز الفحص الأولي للمرة الثانية، يتم تحويلها من لجنة الشؤون المخبرية للجنة الفنية المعنية لاتخاذ الاجراء المناسب

وأجازت مسودة النظام الجديدة للمؤسسة بقرار من مديرها العام، تحليل تشغيلات من الادوية قبل التداول بناء على تنسيب من اللجنة الفنية المعنية، كما ان للمدير العام إصدار شروط خاصة لإجازة تشغيلات الأمصال والمطاعيم

وأتاحت، اخضاع الأدوية المتداولة الموجودة في الأسواق للفحص، وحسب الخطة الموضوعة من قبل لجنة مراقبة ما بعد التسويق

واشارت المسودة الى ان المستحضرات المحتوية على الفيتامينات والمعادن والمستحضرات الطبيعية، تخضع للفحص وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية بعد مرور النظام الجديد بمراحله القانونية

واجازت المسودة للمؤسسة، حق التعاقد مع مختبر خارجي كمختبر تعاقدي وذلك لغايات تحليل العينات، على أن يتم تحديد الشروط والمهام والمسؤوليات لكل من المؤسسة والمختبر التعاقدي ضمن عقد قانوي وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية

وقالت المسودة: يتم منح المختبرات المعتمدة لدى المؤسسة شهادة الممارسة المخبرية الجيدة (GLP)، عبر التفتيش عليها من المؤسسة، والتأكد من تطبيقها لأسس الممارسة المخبرية الجيدة وفق المراجع المعتمدة (ISO/IEC17025 GQCLP (وصدور قرار المدير العام بمنحها شهادة (GLP) وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية

كما يحق للمختبر في حال عدم توفر الإمكانيات إجراء أي فحص مخبري لدى المختبرات، المعتمدة لدى المؤسسة الحاصلة على شهادة الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) من المؤسسة

ووفقا للنظام تخضع المستحضرات المتداولة للفحص ما بعد التسويق (Post Marketing Surveillance) دون مقابل، فيما تستوفي المؤسسة (1000) دينار رسم منح او تجديد او توسعة مجال شهادة الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) للمختبرات التي يتم اعتمادها لدى المؤسسة

وأتاحت المسودة للصيدلي المسؤول أو الشخص المفوض الاعتراض، على أي من القرارات الصادرة بمقتضى أحكام هذا النظام لدى لجنة الاعتراضات خلال ثلاثين يوما من تاريخ تبلغه القرار على أن يرفق باعتراضه الوثائق والمبررات لذلك

وشددت المسودة على أنه يعاقب كل من يخالف أحكام هذا النظام بالعقوبات المنصوص عليها في القانون

وبموجب المسودة الجديدة من النظام، يلغى نظام فحص الأدوية والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات رقم (89) لسنة 2017 وتعديلاته، على أن تبقى التعليمات والقرارات الصادرة بمقتضاه نافذة المفعول الى أن تلغى أو تعدل أو يستبدل غيرها بها وفقا لأحكام هذا النظام

الحكومة: الفحص الأولي شرط لتداول أي دواء مسجل

اقرأ أيضا