الغذاء والدواء تتخذ إجراءات إحترازية بخصوص العلاج المحتوي على المادة الفعالة (Ranitidine)

في اطار حرص المؤسسة العامة للغذاء و الدواء على تزويدكم باية مستجدات تخص سلامة الادوية ومن خلال متابعتها لاجراءات سلطات الدواء الصحية العالمية. فاننا ننوه الى الخبر المنشور على الموقع الالكتروني لادراة الغذاء والدواء الامريكية بتاريخ 13/09/2019 والذي يفيد بعلم الادارة عن وجود المادة المتحطمة (NDMA) بمستويات قليلة - علما ان هذه المادة المتحطمة او الشائبة معروفة كملوث بيئي قد يتواجد في الماء والاطعمه المختلفه ومن خلال دراستها مخبريا فهنالك احتمال (لم يتم التثبت القطعي) ان تكون هذه المادة من المواد المسببة للسرطان - في الادوية الخاصة بتقليل افراز الحمض في المعدة والتي تحمل الاسم العلمي رانيتدين (Ranitidine) ومن ضمنها الاسم التجاري العالمي المعروف Zantac حيث انه لم يتم منع استخدام هذا الدواء في السوق الامريكية والمسأله في اطار البحث والتدقيق.

فان المؤسسه تنصح باستخدام الادوية من المجموعات العلاجية الاخرى للتقليل من حموضة المعدة الزائدة ، حيث ستقوم المؤسسة باتخاذ الاجراءات الاحترازية اللازمة وبالتنسيق مع جميع الجهات للتاكد من عدم وجود هذه المادة المتحطمة ضمن الادوية المباعة في السوق الاردني. علما ان دواء الـ Zantac tablet لم يتم استيراده الى السوق الاردني منذ عام 2015 واننا بصدد سحب اي كميات متبقية منه (إن وجدت) والتعميم على كافة القطاعات بسحبه.

كما و نرجوا ابلاغنا عن اية اثار جانبية للادوية عن طريق تعبئة نموذج الابلاغ عن الاثار الجانبية على الموقع الالكتروني www.jfda.jo او باستخدام التطبيق الخاص بالمؤسسة Jordan FDA تحت بند الاعراض الجانبية.


يذكر أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية عندما تكتشف مشكلة ما، تقوم باتخاذ الإجراء المناسب بسرعة لحماية المرضى، بالتوازي مع العمل على كشف ما إذا كانت المستويات المنخفضة من NDMA في الرانيتيدين تشكل خطراً على المرضى، ستنشر FDA هذه المعلومات عندما تكون متوفرة.



وأكدت منظمة الغذاء والدواء الأمريكية FDA أن مستويات مادة NDMA التي عثر عليها في رانيتيدين من الاختبارات الأولية بالكاد تتجاوز الكميات التي قد تتوقع العثور عليها في الأطعمة الشائعة.



وتعرف مادة «رانيتيدين» دواء بدون وصفة طبية يستخدم لعلاج الحموضة والرانيتيدين عبارة عن مانع H2 (الهيستامين -2)، مما يقلل من كمية الحمض الناتجة عن المعدة، وتم الموافقة على استخدام الرانيتيدين بدون وصفة طبية لمنع وتخفيف حرقة المعدة المرتبطة بتناول الحمض والمعدة الحامضة. تم اعتماد وصفة طبية رانيتيدين لعدة مؤشرات، بما في ذلك العلاج والوقاية من قرحة المعدة والأمعاء وعلاج مرض الجزر المعدي المريئي.